MRD终点加速一线申请-范俊青-CARTITUDE-5铺路-6

核心：CAR-T 从二线推到一线的监管加速路径，通过把 MRD 阴性当作 PFS / OS 的替代终点来铺路 — 先在 CARTITUDE-5 拿到 FDA 对该相关性的认可，再用这把”快通道钥匙”去推 CARTITUDE-6（一线对比干细胞移植）的申请。

机制三段式：

1. 数据生成：CARTITUDE-5 顶线数据”今明两年公布”，前瞻性纳入 MRD 活性检测指标。
2. 监管认可：传奇”将有望成为首个与 FDA 讨论 CAR-T 疗法中 MRD 阴性与 PFS、总生存期相关性的公司”。MRD 替代终点一旦被 FDA 接受，意味着后续试验不必等长周期 OS 终点即可获批。
3. 下一站受益：CARTITUDE-6 是一线治疗试验（CARVYKTI vs 干细胞移植），获认可后申请进程加速，“使适合移植的患者更早获得 CAR-T 治疗机会”。

lens 价值：跟踪 CAR-T / 创新疗法从二线推一线的爆发节点，关键不是看一线试验本身的进度，而是看上一代试验里的替代终点（MRD、ctDNA 等）有没有被 FDA 认可 — 替代终点先通，一线申请才能跳过长 OS 等待期。

[范俊青]（微信）